ایک فعال دواسازی اجزاء (API) کیا ہے؟

منشیات میں فعال جزو کے طور پر، API کا منشیات کے اثرات کا سبب بنتا ہے

ایکٹو دواسازی اجزاء (API) کسی بھی منشیات کا حصہ ہے جو اس کے اثرات کو پیدا کرتی ہے. کچھ منشیات ، جیسے مرکب تھراپی، مختلف علامات کے علاج کے لئے متعدد فعال اجزاء رکھتے ہیں یا مختلف طریقے سے کام کرتے ہیں.

اے پی پی کی پیداوار روایتی طور پر اپنے گھریلو ممالک میں دوا ساز کمپنیوں کی طرف سے کئے گئے ہیں. لیکن حالیہ برسوں میں بہت سے کارپوریشنز نے اخراجات کو کم کرنے کے لئے مینوفیکچرر بیرون ملک بھیجنے کا انتخاب کیا ہے.

اس کے نتیجے میں یہ بہت اہم تبدیلیاں بنتی ہیں کہ ان منشیات کو ریگولیٹ کیا جاتا ہے، زیادہ سخت ہدایات اور انسپکشنز کے ساتھ ساتھ.

ادویات کے اجزاء

تمام منشیات دو بنیادی اجزاء سے بنا رہے ہیں: API، جس میں مرکزی اجزاء اور اضافی مادہ موجود ہے، منشیات کے علاوہ دیگر چیزیں جو آپ کے نظام میں ادویات فراہم کرتی ہیں. خوشبوؤں کو کیمیکل طور پر غیر فعال مادہ، جیسے لییکٹوز یا معدنی تیل.

مثال کے طور پر، اگر آپ کے سر درد کا سامنا ہے تو، ایسیٹامنفین ایک فعال اجزاء ہے، جبکہ جیل کیپسول یا مائع کی بلک میں مائع اتساہی ہے.

APIs کی طاقت

مینوفیکچررز کو بعض منشیات کا استعمال کرتے ہیں کہ ہر منشیات میں API کی کتنی مضبوط ہے. تاہم، معیار ایک برانڈ سے دوسرے سے وسیع پیمانے پر مختلف ہوتی ہے. ایک برانڈ ایک ٹیسٹ کا استعمال کرسکتا ہے، دوسرا دوسرا. تمام معاملات میں، مینوفیکچررز کو اس بات کی ضرورت ہوتی ہے کہ حقیقی زندگی کے مریضوں کے ساتھ ساتھ لیبارٹری کے حالات میں ایف ڈی اے اپنی مصنوعات کی طاقت ثابت کرے.

اوپر API مینوفیکچررز

اے پی پی کے معروف صنعت کار TEVA دواسازی ہے . 300 سے زائد API کی مصنوعات کے ساتھ، ان کی صنعت کا سب سے بڑا پورٹ فولیو ہے. ایک اور معروف کارخانہ دار ڈاکٹر ریڈی کا آج استعمال میں 60 سے زائد APIs کے ساتھ ہے.

API کہاں ہیں؟

جبکہ بہت سے دواسازی کمپنیوں امریکہ اور انگلینڈ میں واقع ہیں، جبکہ زیادہ تر API مینوفیکچررز بیرون ملک مقیم ہوتے ہیں.

سب سے بڑا ایشیا میں، خاص طور پر بھارت اور چین میں واقع ہیں. زیادہ سے زیادہ کمپنیاں API مینوفیکچررز میں آؤٹ سورسنگ کو تبدیل کر رہے ہیں جیسے ڈاکٹر ریڈی کا مہنگا سامان، ملازمین اور بنیادی ڈھانچے پر اخراجات کم کرنے کے لئے.

خاص طور پر، AstraZeneca دواسازی نے امریکہ میں کئی مینوفیکچررز مراکز کو چلانے کے لئے استعمال کیا. اب، امریکہ میں ان کی صرف 15 فیصد ایشیا پیدا کی جاتی ہیں اور وہاں اس چھوٹے سے فی صد اور آؤٹ مینوفیکچررز بیرون ملک تمام مینوفیکچررز کو ختم کرنے کے منصوبے ہیں.

قوانین

APIs کے معیار کو دواؤں کی افادیت اور حفاظت پر ایک اہم اثر ہے. بدقسمتی سے تیار یا معاہدے کردہ APIز سنگین مسائل جیسے بیماریوں اور موت بھی مربوط ہیں.

یہاں تک کہ آؤٹ سورسنگ کے معاملے میں، API ان ملکوں سے سخت سخت قواعد اور نگرانی کے تابع ہیں جن کو وہ بھیج دیا گیا ہے. مثال کے طور پر، بیرون ملک مقیم API مینوفیکچررز پلانٹس ابھی تک امریکی فوڈ اینڈ ڈراگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے ایک معائنہ کے ذریعے جاتے ہیں.

جیسا کہ APIs کی تخلیق کی طرف سے ثبوت ہے، دواسازی صنعت تیزی سے تبدیل کر رہا ہے. کمپنییں اب تک منشیات سازی کے عمل کے ہر مرحلے کو ہینڈل نہیں کرتی ہیں، کیپسول کی تعمیر کے لئے API بنانے سے. اخراجات کو کم کرنے اور منافع میں اضافہ کرنے کے لئے کمپنیوں نے ایشیا کی بنیاد پر غیر ملکی مینوفیکچررز میں APIs کی تخلیق کو آؤٹ کرنے کا آغاز کیا ہے.

جبکہ اس نے اپنی نگہداشت کی قطعیت میں مدد کی ہے، بیرون ملک مقیم ان APIs کے معیار کے بارے میں جاری تشویش ہے.

جواب میں، ایف ڈی اے کے طور پر مریض کی حفاظت کے ذمہ دار انتظامی اداروں نے، ادویات کے معیار کو یقینی بنانے اور خرابیوں کو روکنے کے لئے شدید اسکریننگ قائم کی ہے. ان قائم کردہ معیاروں میں سے کسی کو تنقید کرنے والے ان مینوفیکچررز کے پیچھے دواسازی کمپنیوں کے لئے جرمانہ یا بہت مہنگا یاد دلاتے ہیں.